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行业动态

医疗器械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变化?

文字:[大][中][小] 2016-5-13    浏览次数:808    


提到冷链管理,相信大家并不陌生,早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》,已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。

之后 在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》(简称器械GSP)中也对需进行冷藏、冷冻运输的医疗器械进货、验收、贮存的作业流程进行了详细规定,而《医疗器械生产质量管理规范》(医械GMP)中并未对此作明确规定。

此次CFDA发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》意见的函(食药监械监便函〔2016〕61号)(以下简称《征求意见稿》)。将冷链管理的范围扩大至医疗器械的生产环节,更加完备了现有生产器械的冷链贮存及运输管理机制。它与原器械GSP要求有部分共同之处,但又有哪些新变化呢?

一、适用范围:

《征求意见稿》适用于生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械;涵盖了生产、经营及使用环节等所有的冷链要求,将在生产、经营行业需全面实施。而器械GSP针对是经营管理过程,器械GMP未对冷链的要求作规定;

二、人员与设施设备:

1、《征求意见稿》中对冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员有特别规定:应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗,器械GSP中并未规定。

2、新增加了“冷藏箱应能自动调节箱体内温度;保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置”。

重点强调:目前市场上的冷藏箱大部分只有保温功能,不具备自动调节箱体内温度的功能,对于新申请企业,在设施配置时需特别注意,否则设施无法满足要求。


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